Arzneimittel, Medizinprodukte, Wearables und Software rücken in den Fokus der Zulassungsbehörde.
Die Autorin des Whitepapers, Nicole Fisher, betont, dass durch die Anwendung neuer Technologien bei der Arzneimittelbehörde FDA Anpassungen der Zulassungsprozesse unumgänglich seien. Der Einsatz moderner Technologien wie z.B. Apps zur Erhebung von Daten (Apple Watch) verlangen nach einer geänderten Zulassungsprozedur.
Die FDA hat reagiert und das Precertification Pilot Project (Pre-Cert) als freiwilliges Programm ins Leben gerufen. Es soll eine bessere Regulation der neuen Technologien ermöglichen. Das Ziel ist es, beim Zulassungsprozess den Fokus stärker auf die Entwickler von Software und Digital-Health-Technologien richten als auf das Endprodukt.
Die FDA hat einen ersten Schritt in Richtung Neugestaltung des Zulassungsprozesses getan. Wir behalten die Entwicklungen im Blick und werden wir Sie auf dem Laufenden halten.
Quelle: knect365.com
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