Die Nachfrage und dasInteresse an Smartphones sowie Tablet PCs reißen nicht ab. Die seit derEinführung der mobilen Geräte ständig steigende Anzahl verfügbarer Apps decktmittlerweile ein breites Spektrum an Programmen ab. Auch im medizinischenBereich schreiten die Entwicklung und Anwendung sogenannter „Medical Apps“voran. Jedoch sollte hier vom Anbieter auf die medizinische Zweckbestimmung geachtetwerden: Kommt es zu einem Einsatz durch den Arzt im Zusammenhang mit direkter Diagnosestellungoder Therapie, erlangt die Software schnell den Status eines Medizinprodukts.
Will ein Hersteller eineentsprechende medizinische App auf den Markt bringen, so muss er diese nachMedizinproduktegesetz einem Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen undzertifizieren lassen. Hierbei wird das zukünftige Medizinprodukt einerRisikoklasse zugeordnet. Die Einstufung richtet sich nach der potenziellenGefährlichkeit und den Risiken für den Menschen. Sie reicht von Klasse I mitdem geringsten Risiko und Klasse III mit dem höchsten Risiko. So ist bei einemMedizinprodukt nach Klasse III eine klinische Prüfung zwingend erforderlich undes darf ohne diese nicht in den Verkehr gebracht werden. So kann beispielsweiseeine App, bei der der Patient ein Blutzuckertagebuch führt und es an den Arztzur Festlegung der Insulindosis übermittelt, als Medizinprodukt gelten.
Kommt eine nichtzertifizierte Medical App durch einen Arzt zur Diagnosefindung oder Behandlungzum Einsatz und dies führt zu einem Schaden, kann dies zu einem Haftungsfallwerden.
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